律师随笔
二类疫苗预防接种异常反应由生产企业承担一次性补偿责任
作者：刘东冬 律师 时间：2016年03月22日
二类疫苗预防接种异常反应由生产企业承担一次性补偿责任
盈科律师事务所
医疗律师 刘东冬
【本文主旨】
《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
【案情简介】
2005年9月6日，石甲因出国留学，到某卫健中心办理有关健康手续，并于上午10时20分，在两侧上臂外侧三角肌附着处，常规消毒后，使用一次性注射器分别经皮下和肌内各注射0.5ml麻腮风三联疫苗（MMR）和白破二联类毒素（TD）。MMR是乙公司生产上海分包装，TD为丙公司生产，两种疫苗均有批签发合格证书。施种人员1997年从事此项工作，具有预防接种培训合格证。
石甲接种疫苗10天后，左脚面出现多个直径0.3cm的红色皮疹，2005年9月18日由北京出境，19日感觉右手和左下肢无力，有刺痛感，双小腿和脚面红色皮疹增多，10月中旬，左脚肿胀，足面烧灼疼痛，逐渐加重，不能行走，不能入睡，皮疹出现破溃、结痴、色素沉着。2005年11月25日，石甲曾在伯明翰当地医院就诊，诊断不明。因不能继续坚持学习，2005年12月20日回国。此后在国内多家医院反复就诊，诊断为：1.变应性血管炎；2、脱髓鞘性周围神经病，花费数十万元人民币。
2006年2月13日，省卫生厅根据山西国旅卫健中心申请，委托省预防接种异常反应和事故鉴定小组对石甲疑似接种白破二联疫苗和麻腮风三联疫苗异常反应进行了鉴定。2006年2月17日，省预防接种异常反应和事故鉴定小组作出《关于石甲疑似接种白破二联疫苗和麻腮风三联疫苗异常反应的鉴定意见》，该意见书分析认为，MMR和TD系国家有关部门获准厂家生产和进口，具有批签发合格证书，在有效期内使用；疫苗购买渠道正常，施种人员经过预防接种培训，具有接种资格，接种部位、剂量正确；接种操作规范，同时同支批号疫苗受种者，除石甲外，未发生类似和其他异常反应。石甲接种疫苗后出现一系列反应性症状，提示该患儿为特异性体质。鉴定意见为：1.变应性血管炎。2.脱髓鞘性周围神经病。3.患者为特异性体质。4.接种疫苗可能是本病的诱发因素。
【法院裁判】
一审法院认为，石甲变应性血管炎、脱髓鞘性周围神经病系预防接种异常反应。《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条规定因接种第二类引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。本案中，石甲因出国留学自费且自愿接种的涉案疫苗，属于第二类疫苗。因接种的由乙公司生产的麻腮风三联疫苗和丙公司生产的白破二联疫苗造成石甲异常反应，由于当事人对此后果的发生均无过错，故涉案疫苗的生产企业应当给予石甲一次性补偿。因省预防接种异常反应具体补偿办法尚未出台，故一审法院综合考虑石甲的损害后果、医疗费开支及其他合理开支、今后治疗的费用及乙公司、丙公司作为疫苗生产企业，应当预测到可能发生的经营风险，并建立相应的风险应对机制，其的风险负担能力高于普通个体，遵循公平原则，酌情确定一次性补偿数额，判决乙公司、丙公司分别一次性补偿石甲50万元人民币。某卫健中心不承担法律责任。
乙、丙公司不服一审判决，提起上诉。
二审法院认为：一、石甲在接种乙丙公司疫苗后，出现患病症状，省预防接种异常反应和事故鉴定小组作出的《关于石甲疑似接种白破二联疫苗和麻腮风三联疫苗异常反应的鉴定意见》表明，接种疫苗可能是石甲患病的诱发因素，因此从民事证据高度盖然性的原则分析，石甲出现的患病症状与注射乙丙公司的疫苗之间存在因果关系。乙丙公司应当依法对石甲因疫苗异常反应遭受的损害给予补偿。二、本案中石甲注射的疫苗属于《疫苗流通和预防接种管理条例》规定的二类疫苗，因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。由于省预防接种异常反应具体补偿办法尚未出台，故一审法院综合考虑石甲的损害后果、医疗费开支及其他合理开支、今后治疗的费用，及生产企业的承受能力，酌情确定乙公司和丙公司各补偿石甲50万元人民币，并无不妥。故驳回上诉维持原判。
【律师说法】
实践中，很多地方并没有依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条之规定制定出相关的赔偿标准及赔偿流程，导致法院、当事人在遇到该类案件的时候处于无法可用的境地。本案法院在当地未制定出预防接种异常反应补偿办法的情况下根据本案的实际情况作出了公平判决。
另，就第二类疫苗预防接种异常反应补偿权纠纷处理程序，各地的司法实践并不一致，部分地区法院认为不属于法院民事诉讼受案范围，本律师认为应当属于法院受案范围。
安徽省高级人民法院关于审理医疗纠纷案件若干问题的指导意见
第四条 因国家计划免疫的预防接种异常反应或计划生育手术并发症产生的纠纷，不属于人民法院民事案件受理范围。
浙江省高级人民法院民事审判第一庭关于审理医疗纠纷案件若干问题的意见(试行)
第六条 患者一方以医疗卫生机构提供的预防接种或计划生育技术服务行为有过错，并使患者遭受损害为由起诉请求赔偿的，人民法院可按照医疗损害赔偿纠纷予以受理；但对患者一方起诉请求医疗卫生机构承担给付预防接种异常反应或计划生育并发症相关待遇的，人民法院不作为民事案件受理。
湖北省高级人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件若干问题的意见
第三条 患者以医疗机构在提供预防接种或者计划生育技术服务行为中有过错致使其遭受损害为由起诉请求赔偿的，人民法院可以按照医疗损害责任纠纷受理；但患者起诉要求医疗机构承担国家计划的预防接种异常反应或者计划生育并发症的赔偿责任的，按照有关法律规定处理，不属于人民法院民事案件受理范围。
广州市中级人民法院医疗损害责任纠纷案件审理指引
五、【预防接种活动】因预防接种活动受到损害,患者依照侵权责任法请求接种单位承担赔偿责任的，人民法院应当作为医疗损害责任纠纷案件受理。但在审理过程中确定属于预防接种异常反应造成损害的，应当裁定驳回起诉，同时告知患者依照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例 》的有关规定处理。
因预防接种异常反应造成损害，患者提起民事诉讼的，人民法院不予受理，已经受理的应当裁定驳回起诉。
医疗律师 刘东冬
【本文主旨】
《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
【案情简介】
2005年9月6日，石甲因出国留学，到某卫健中心办理有关健康手续，并于上午10时20分，在两侧上臂外侧三角肌附着处，常规消毒后，使用一次性注射器分别经皮下和肌内各注射0.5ml麻腮风三联疫苗（MMR）和白破二联类毒素（TD）。MMR是乙公司生产上海分包装，TD为丙公司生产，两种疫苗均有批签发合格证书。施种人员1997年从事此项工作，具有预防接种培训合格证。
石甲接种疫苗10天后，左脚面出现多个直径0.3cm的红色皮疹，2005年9月18日由北京出境，19日感觉右手和左下肢无力，有刺痛感，双小腿和脚面红色皮疹增多，10月中旬，左脚肿胀，足面烧灼疼痛，逐渐加重，不能行走，不能入睡，皮疹出现破溃、结痴、色素沉着。2005年11月25日，石甲曾在伯明翰当地医院就诊，诊断不明。因不能继续坚持学习，2005年12月20日回国。此后在国内多家医院反复就诊，诊断为：1.变应性血管炎；2、脱髓鞘性周围神经病，花费数十万元人民币。
2006年2月13日，省卫生厅根据山西国旅卫健中心申请，委托省预防接种异常反应和事故鉴定小组对石甲疑似接种白破二联疫苗和麻腮风三联疫苗异常反应进行了鉴定。2006年2月17日，省预防接种异常反应和事故鉴定小组作出《关于石甲疑似接种白破二联疫苗和麻腮风三联疫苗异常反应的鉴定意见》，该意见书分析认为，MMR和TD系国家有关部门获准厂家生产和进口，具有批签发合格证书，在有效期内使用；疫苗购买渠道正常，施种人员经过预防接种培训，具有接种资格，接种部位、剂量正确；接种操作规范，同时同支批号疫苗受种者，除石甲外，未发生类似和其他异常反应。石甲接种疫苗后出现一系列反应性症状，提示该患儿为特异性体质。鉴定意见为：1.变应性血管炎。2.脱髓鞘性周围神经病。3.患者为特异性体质。4.接种疫苗可能是本病的诱发因素。
【法院裁判】
一审法院认为，石甲变应性血管炎、脱髓鞘性周围神经病系预防接种异常反应。《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条规定因接种第二类引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。本案中，石甲因出国留学自费且自愿接种的涉案疫苗，属于第二类疫苗。因接种的由乙公司生产的麻腮风三联疫苗和丙公司生产的白破二联疫苗造成石甲异常反应，由于当事人对此后果的发生均无过错，故涉案疫苗的生产企业应当给予石甲一次性补偿。因省预防接种异常反应具体补偿办法尚未出台，故一审法院综合考虑石甲的损害后果、医疗费开支及其他合理开支、今后治疗的费用及乙公司、丙公司作为疫苗生产企业，应当预测到可能发生的经营风险，并建立相应的风险应对机制，其的风险负担能力高于普通个体，遵循公平原则，酌情确定一次性补偿数额，判决乙公司、丙公司分别一次性补偿石甲50万元人民币。某卫健中心不承担法律责任。
乙、丙公司不服一审判决，提起上诉。
二审法院认为：一、石甲在接种乙丙公司疫苗后，出现患病症状，省预防接种异常反应和事故鉴定小组作出的《关于石甲疑似接种白破二联疫苗和麻腮风三联疫苗异常反应的鉴定意见》表明，接种疫苗可能是石甲患病的诱发因素，因此从民事证据高度盖然性的原则分析，石甲出现的患病症状与注射乙丙公司的疫苗之间存在因果关系。乙丙公司应当依法对石甲因疫苗异常反应遭受的损害给予补偿。二、本案中石甲注射的疫苗属于《疫苗流通和预防接种管理条例》规定的二类疫苗，因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。由于省预防接种异常反应具体补偿办法尚未出台，故一审法院综合考虑石甲的损害后果、医疗费开支及其他合理开支、今后治疗的费用，及生产企业的承受能力，酌情确定乙公司和丙公司各补偿石甲50万元人民币，并无不妥。故驳回上诉维持原判。
【律师说法】
实践中，很多地方并没有依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条之规定制定出相关的赔偿标准及赔偿流程，导致法院、当事人在遇到该类案件的时候处于无法可用的境地。本案法院在当地未制定出预防接种异常反应补偿办法的情况下根据本案的实际情况作出了公平判决。
另，就第二类疫苗预防接种异常反应补偿权纠纷处理程序，各地的司法实践并不一致，部分地区法院认为不属于法院民事诉讼受案范围，本律师认为应当属于法院受案范围。
安徽省高级人民法院关于审理医疗纠纷案件若干问题的指导意见
第四条 因国家计划免疫的预防接种异常反应或计划生育手术并发症产生的纠纷，不属于人民法院民事案件受理范围。
浙江省高级人民法院民事审判第一庭关于审理医疗纠纷案件若干问题的意见(试行)
第六条 患者一方以医疗卫生机构提供的预防接种或计划生育技术服务行为有过错，并使患者遭受损害为由起诉请求赔偿的，人民法院可按照医疗损害赔偿纠纷予以受理；但对患者一方起诉请求医疗卫生机构承担给付预防接种异常反应或计划生育并发症相关待遇的，人民法院不作为民事案件受理。
湖北省高级人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件若干问题的意见
第三条 患者以医疗机构在提供预防接种或者计划生育技术服务行为中有过错致使其遭受损害为由起诉请求赔偿的，人民法院可以按照医疗损害责任纠纷受理；但患者起诉要求医疗机构承担国家计划的预防接种异常反应或者计划生育并发症的赔偿责任的，按照有关法律规定处理，不属于人民法院民事案件受理范围。
广州市中级人民法院医疗损害责任纠纷案件审理指引
五、【预防接种活动】因预防接种活动受到损害,患者依照侵权责任法请求接种单位承担赔偿责任的，人民法院应当作为医疗损害责任纠纷案件受理。但在审理过程中确定属于预防接种异常反应造成损害的，应当裁定驳回起诉，同时告知患者依照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例 》的有关规定处理。
因预防接种异常反应造成损害，患者提起民事诉讼的，人民法院不予受理，已经受理的应当裁定驳回起诉。
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